簡析智能藥物溶出儀的機(jī)械驗(yàn)證
智能藥物溶出儀的機(jī)械驗(yàn)證，應(yīng)將待測部件置于正常溶出試驗(yàn)位置，由相關(guān)技術(shù)人員使用適宜的測量工具測量各項(xiàng)機(jī)械參數(shù)。
可采用單一測量工具，也可采用模塊化集成測量工具。不論哪種測量工具，均應(yīng)在檢定合格周期內(nèi)使用，并能夠進(jìn)行量值溯源。
1.溶出儀的水平度
在溶出杯的水平面板上從兩個(gè)垂直方向上測量，傾斜度均不得超過0.5°。
2.籃（槳）軸垂直度
緊貼籃（槳）軸測量垂直度，再沿籃（槳）軸旋轉(zhuǎn)90°測量，每根籃（槳）軸兩次測量數(shù)值均不得超過0.5°。
3.溶出杯的垂直度
沿溶出杯內(nèi)壁（避免觸及溶出杯底部圓弧部分）測量垂直度，再沿內(nèi)壁旋轉(zhuǎn)90°測量，每個(gè)溶出杯兩次測量數(shù)值均不得超過1.0°。
4.溶出杯與籃（槳）軸的同軸度
籃法：一個(gè)測量點(diǎn)位于籃上方距籃上緣2mm，另一個(gè)測量點(diǎn)位于籃上方距籃上緣60mm。
槳法：一個(gè)測量點(diǎn)位于槳葉上方距槳葉上緣2mm，另一個(gè)測量點(diǎn)位于槳葉上方距槳葉上緣80mm。
5.籃（槳）軸的擺動
在籃（槳葉）上方20mm處測量?；@（槳）軸以每分鐘50轉(zhuǎn)旋轉(zhuǎn)時(shí)，連續(xù)測量15秒鐘，每根籃（槳）軸的擺動不得超過1.0mm。
6.籃的擺動
在籃下緣處測量?；@軸以每分鐘50轉(zhuǎn)旋轉(zhuǎn)時(shí)，連續(xù)測量15秒鐘，每個(gè)籃的擺動不得超過1.0mm。
通過了擺動驗(yàn)證的籃應(yīng)編號，在進(jìn)行溶出度試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)將各籃放在原已通過驗(yàn)證的位置上，保持與固定裝置的相對位置不變。
7.籃（槳）的深度
測量每個(gè)溶出杯內(nèi)籃（槳）下緣與溶出杯底部的距離，均應(yīng)為25mm±2mm。
8.籃（槳）軸的轉(zhuǎn)速
將籃（槳）軸的轉(zhuǎn)速設(shè)定在每分鐘50（100）轉(zhuǎn)。連續(xù)記錄60秒，各籃（槳）軸的轉(zhuǎn)速均應(yīng)在50（100）±4%轉(zhuǎn)范圍內(nèi)。
9.溶出杯中的溫度
設(shè)定好溶出儀的水浴溫度，取水900ml注入各溶出杯中，待溫度恒定后，測量各溶出杯內(nèi)溶出介質(zhì)的溫度，均應(yīng)為37℃±0.5℃。
10.振動
溶出儀運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)，整套裝置應(yīng)保持平穩(wěn)，溶出儀任一部分（包括所處的環(huán)境）不應(yīng)產(chǎn)生明顯的移動或振動（≤0.1mil）。
