影響智能藥物溶出儀測定效率的五大因素分析
2021-02-02
智能藥物溶出儀是測量藥物從片劑或膠囊劑等固體制劑，在規(guī)定溶劑中溶出的速度和程度的檢測儀器。儀器采用雙路溫度傳感器，恒溫水浴采用內(nèi)置集成溫度傳感器和新的溫度測控方式，升溫快，控溫精度高，另配置外置傳感器可隨時測量杯內(nèi)溫度。
影響智能藥物溶出儀的因素：
一、攪拌轉(zhuǎn)動裝置的晃動
介質(zhì)在攪拌作用下的液流運動形成了通過固體的流體剪切力，槳或籃軸的晃動都會改變介質(zhì)的流體動力學(xué)性質(zhì)，從而影響溶出速率。因此，籃或槳的晃動會改變制劑的溶出速率。一般規(guī)定擺動幅度不得偏離軸心1.0mm。
二、攪拌器中心位置
攪拌軸的旋轉(zhuǎn)軸線與溶出杯的垂直軸在任一點的偏離均不得大于2mm，研究表明，當(dāng)轉(zhuǎn)軸偏離溶出杯中心軸2～6mm時，智能藥物溶出儀的溶出速率可能會有2％～10％的顯著增加。
三、溶出介質(zhì)中的氣體
溶出介質(zhì)須經(jīng)脫氣處理，其原因是在任何給定的壓力及溫度下，總有一部分氣體溶于液體中，在溶出度試驗過程中，這種氣體的存在可能會影響結(jié)果的重現(xiàn)性。
四、溫度
溫度波動的影響依賴于活性成分以及黏合劑和其他輔料的溫度溶解度曲線。有研究顯示，每1℃的溫度變化，會引起高達5％的溶出速率的變化。在每次試驗開始之前進行測量，要求溶出杯中溶出介質(zhì)的溫度應(yīng)達到規(guī)定值范圍內(nèi)，并保證足夠的平衡時間。
五、取樣位置
智能藥物溶出儀取樣位置一直沒有變化，即“距溶出杯內(nèi)壁不小于10mm處”。取樣方會影響到溶出量的測定，特別是在溶出的初始階段，取樣位置規(guī)定的具體，可以更有利于結(jié)果的重現(xiàn)。
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